制劑部崗位職責

2024-11-02 崗位職責

　　隨著社會不斷地進步，人們運用到崗位職責的場合不斷增多，崗位職責是組織考核的依據。崗位職責到底怎么制定才合適呢？下面是小編整理的制劑部崗位職責，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

　　制劑部崗位職責 1

　　1. 負責藥物制劑處方篩選、制劑工藝研究、工藝優化、生產工藝交接并指導研發產品的放大生產;有固體、滴眼劑、軟膏等的.成功經驗優先;

　　2. 負責制定項目的研發計劃，指導并帶領實驗人員完成整個項目的制劑研發;

　　3. 按照ctd要求撰寫申報資料及原始記錄;

　　4.負責協調、跟進本部門項目研究進度和質量，監督本部門人員原始記錄的及時性、規范性審核;

　　5.負責組織起草本部門有的關管理制度;實驗室儀器設備管理和維護，原料、輔料、實驗用品等請購與審批，實驗室安全和衛生的管理。

　　制劑部崗位職責 2

　　1 、負責制劑項目的.文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大;

　　2 、負責制劑工藝研究方案(制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等新藥制劑相關研究)的制定、實施、評價等工作;

　　3 、按國內國際質量要求及gmp要求進行制劑研發;

　　4 、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料;

　　5 、負責相關試驗儀器的使用維護等。

　　制劑部崗位職責 3

　　1、負責項目組日常工作落實及組員的`管理工作

　　2、負責組織制劑開發中的中間產品、終產品各質量項目檢測方法的開發、方法驗證及日常檢測工作，

　　3、負責項目開發文獻檢索與研究工作;

　　4、負責各項原始記錄工作，系統、嚴謹、合規;

　　5、負責項目相關申報資料的撰寫及整理工作;

　　6、負責項目相關工作計劃制定;

　　7、負責儀器設備篩選、管理與維護;

　　8、與其他相關部門的溝通協作。

　　制劑部崗位職責 4

　　1.負責制劑技術平臺的規劃與建設，指導新型制劑的研究與開發，跟進項目進度，對過程和結果經行評估審核，協調和解決生產放大轉移過程中出現的問題;

　　2.負責審核部門內所有項目的.申報材料;

　　3.負責隊伍培養。

　　制劑部崗位職責 5

　　1、收集整理國內、外各類醫藥科研相關信息動態，熟知新藥研發流程，能按照注冊法規要求組織開展藥物制劑研發工作;

　　2、進行新藥項目立項對項目的技術難度、國內外申報情況、市場情況及政策風險等方面有充分了解;

　　3、對所負責的項目和團隊進行協調及管理;

　　4、可獨立完成或組織人員完成制劑研究工作，包括劑型設計、處方設計與篩選、小試工藝研究、中試放大工藝研究、穩定性研究等;

　　5、按照藥品注冊報批要求，撰寫相關申報材料及原始記錄，完成申報工作;

　　6、解決試產、調試、生產過程中的與產品工藝有關的`難點和相關技術問題，并進行制劑工藝交接;

　　7、對化學合成、分析等相關領域知識有充分了解。

　　制劑部崗位職責 6

　　1、開發1期后注射劑型(如凍干粉)，該劑型穩定，適用于3期或其他關鍵臨床研究和nda提交。

　　2、設計和監控研究以篩選和優化原型配方

　　3、總結實驗數據，為后期臨床研究推薦最終配方

　　4、確保產品開發文件完整準確(如開發報告)

　　5、及時提供最終商業配方的相關文件和穩定性數據進行監管備案

　　6、管理和協調與制藥科學、分析、質量保證、cmo管理或商業生產的項目，為臨床研究提供配方供應

　　7、將配方和制造知識轉化為工藝開發

　　8、準備/審核藥品和包裝部件的規范

　　9、監督、指導和建立一支由配方科學家和技術人員組成的`日常工作團隊

　　10、為ind和nda提交的協議、報告和cmc模塊3節生成部門流程和模板

　　制劑部崗位職責 7

　　1、根據公司安排開展新產品、新劑型研發工作。

　　2、主持公司新產品的性能分析、技術可行性研究與評定工作;

　　3、組織制定新品的工藝方案、編制工藝文件的技術標準;

　　4、及時做好原始記錄，定期進行資料的`整理、編寫和歸檔，并撰寫研究報告。

　　5、根據項目要求開展小試及中試工作。

　　6、協助管理實驗室的日常事務工作。

　　7、完成上級領導交辦的其他任務

　　制劑部崗位職責 8

　　1、根據公司下達的指令，合理的安排新項目的導入計劃以及商業化品種的`生產計劃；

　　2、監督車間生產現場各方面管理工作，指導車間達成生產指標；

　　3、按gmp標準監督車間執行生產任務；

　　4、與相關部門溝通，協調生產動力供應、水系統消毒、檢驗等工作；

　　5、配合驗證主管部門，跟進車間驗證及再驗證工作；

　　6、負責跟進車間的變更管理以及偏差調查；

　　7、負責起草、修訂本部門相關gmp文件，包括各類管理規程和操作規程；

　　8、負責起草或審核產品生產方案，批生產記錄，工藝規程等文件；

　　9、負責本部門生產業務情況的匯總分析工作。

　　制劑部崗位職責 9

　　1、協助項目主管開展文獻調研和制定項目研究方案;

　　2、協助主管從事固體制劑藥物研發，進行制劑工藝研究;

　　3、協助完成實驗工作，系統性的記錄實驗數據并撰寫報告。

　　制劑部崗位職責 10

　　1、負責無菌過濾系統的安裝、清洗和過濾膜完整性測試，配制生長激素注射液，并進行無菌過濾;

　　2、負責灌裝機的使用和清潔、維護，無菌灌裝;

　　3、負責制品凍干，凍干機操作清洗，滅菌及維護保養;

　　4、負責原液的稀釋配制及凍干、出箱和干粉收集;

　　5、負責口服膠囊的.制作，包括配料、過篩、混合、充填和鋁鋁包裝;

　　6、負責混合機、膠囊充填機和鋁鋁包裝機的使用、清潔和日常維護。

　　制劑部崗位職責 11

　　1、按照要求，藥品注冊申報資料指導原則的要求，制定和執行研制計劃和方案、原始記錄和制劑申報資料的撰寫;

　　2、熟悉一般的制劑設備的'操作;

　　3、負責研發產品的中試和工藝放大;

　　4、承擔部門職責范圍內的各項工作。

　　制劑部崗位職責 12

　　1、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優化及放大；

　　2、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等制劑相關研究）的'制定、實施、評價等工作；

　　3、按國內國際質量要求進行制劑研發；

　　4、按照要求規范研究并做好相關原始記錄及進行資料的整理編寫歸檔，并撰寫研究報告及審核制劑工藝研究相關申報資料。

　　制劑部崗位職責 13

　　1.農藥加工工藝、配方設計、可濕粉、乳油、懸浮劑、水分散性顆粒劑等制劑及相關工藝和農藥劑型應用研究;

　　2.依據公司計劃、項目任務書要求，開展制劑新產品研發工作，確保產品配方的可靠性、安全性及工藝過程的可控制性、合規性，對新產品研發過程中實驗數據的真實性、可靠性等負責;

　　3.負責公司原有制劑配方技術的改進，為制劑生產提供及時、可靠的.技術支持，為制劑銷售提供技術咨詢和服務;

　　4.開展登記制劑樣品的配制及配方驗證，為發展規劃部制劑登記等提供技術支持;

　　5.負責相應制劑實驗室現場、設備日常管理與維護，確保實驗安全;

　　6.負責制劑研發過程中資料的準備、整理、歸檔及專利編寫等工作;

　　7.做好技術保密工作，不得向與本課題無關人員泄露技術信息、技術資料、商業秘密;

　　8.按時完成部門領導交辦的其它臨時性任務。

　　制劑部崗位職責 14

　　1、依據制劑研發項目管理流程，進行制劑研發項目初步的立項調研、預算計劃、可行性分析；

　　2、立項批準后，根據項目啟動會項目涉及各方反饋時間制定研發計劃生成gannt圖；

　　3、參與和協調研發項目的`開展，定期跟蹤項目進度，包括時間表，里程碑等，并給與支持，與項目相關部門溝通協調，定期跟蹤物料采購計劃執行情況，定期收集及反饋項目計劃進度情況，負責科研項目月報及相關報表初稿撰寫；

　　4、跟蹤合同服務商項目進度及財務付款情況，確保項目按照合同執行；

　　5、定期收集和反饋各項目工時統計、費用核算情況；

　　6、收集研發項目的階段性成果、報告、后續方案，協助組織審核工作；

　　7、收集研發部門考核指標及完成情況；

　　8、能夠參與部分制劑研發活動，逐漸加深對研發項目的理解；

　　9、完成上級交辦的各項工作任務。

　　制劑部崗位職責 15

　　1、負責懸浮制劑新產品的開發和老產品的改進工作，以提升產品的劑型工藝技術水平，使新農劑型技術達到國內領先水平，不斷增強新農的.技術優勢和產品獲利能力；

　　2、開展懸浮制劑新產品小試研發和中試研究；

　　3、負責編制所開發產品的技術報告，提供登記部門、應用技術部門和市場推廣部門所需的樣品及相應技術資料；

　　4、確保所開展工作的ehs。

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