新藥合作開發合同

2024-06-27 合作開發合同

　　甲方：某醫藥科技開發有限公司

　　乙方：

　　甲、乙雙方經友好協商，就合作開發新藥××事宜，達成協議如下：

　　1、甲、乙雙方認定按《藥品注冊管理辦法》注冊分類×的相關要求，合作開發××。甲方做為新藥申報的研制方，集中力量組織對本項目進行新藥開發，并保證該藥開發的后續資金。

　　2、在本協議簽訂后乙方即提供：①新藥處方、方解及本項目立題目的與依據、處方查新報告(查新費用由甲方支付);②前期臨床研究及藥理預試驗的研究資料;③乙方已完成的××新藥前期藥學研究資料(制備工藝和質量分析方法、文獻資料)等，供甲方按新藥申報要求進行藥學研究。關于其處方的保密問題參見本協議相關保密條款。乙方應保證處方的真實和原始性。

　　3、甲、乙雙方在××新藥的后續新藥開發工作中進行如下分工：

　　甲方：負責××新藥按新藥申報的有關藥學研究、藥理毒理研究工作;負責整理相關新藥申報資料(藥學研究資料項目7、8、12、14、15、16、17、18;藥理毒理研究資料19、20、22、23;綜述資料項目1、2、4、5、6);協助乙方進行臨床研究方面資料的整理等有關工作;并進行新藥報批工作、臨床送檢樣品制備工作等;

　　乙方：①負責提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據，包括方解)有關內容;負責編寫新藥申報“臨床研究資料”中資料項目29-31(臨床研究計劃與研究方案);并負責有關臨床方面的上會審評答辯、補充資料等工作。②在××新藥有關藥理試驗結果不理想和由于處方類同問題不能通過審評的情況下，乙方應向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥)，并完成前述工作。

　　4、綜合考慮××新藥前期藥學、藥理學、臨床預試驗費用及后期預計投入新藥開發費用等問題，甲、乙雙方約定：甲方支付乙方××新藥科研經費共計叁拾萬元，分兩期支付。

　　(1) 合同生效，本項目查新結果符合要求后，支付乙方貳拾萬元;

　　(2)在基本完成本項目藥效學研究后即支付乙方科研經費壹拾萬元。

　　5、保密條款及其它違約責任：

　　(1)甲方在本項目研發過程中應對××新藥的處方保密，未經乙方許可，不得將處方泄露第三方。

　　(2)乙方不得將本項目處方及其類同方另于第三方合作。甲、乙雙方應嚴守保密協議。

　　(3)未經甲方準許，乙方不得另行與其它單位合作開發××新藥類似處方其它劑型。

　　(4)乙方保證本產品的開發不涉及專利糾紛問題，且不涉及其它知識產權糾紛。否則退回甲方給付的前期預試驗經費并賠償相應損失。

　　(5)甲方保證向乙方按時支付合同規定的科研經費。

　　以上若一方違約，需賠償對方違約金萬元。

　　6、其它未盡事宜，甲、乙雙方友好協商解決。

　　甲方：某醫藥科技開發有限公司乙方：