市疾病預防控制中心實驗室質量控制計劃

2024-07-23

市疾病預防控制中心實驗室質量控制計劃

　　一、目的:

　　通過計劃的實施,促進中心各科室的檢測質量控制工作,對檢測的有效性進行監控，確保中心檢測結果的準確性。

　　二、依據:

　　按《質量手冊》F版WJK/SC0278-2007 “檢測結果質量的保證”，《程序文件》D版WJK/CX031-2007 “內部質量控制”要求編制此計劃。

　　三、實施方案:

　　1．外部質量控制:

　　在20XX年度無條件參加中國合格評定國家認可委員會(CNAS)以及國家認監委（CNCA）組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動,參加省計量部門,國家或省CDC等機構組織的實驗室能力驗證或實驗室比對活動。其中理化檢驗中食品,化妝品,環境類各不少于1次,微生物不少于1次,放射防護,體檢中心實驗室,病毒科HIV室，消毒與病媒防制科參加相關部門組織的比對或能力驗證活動各不少于1次。當本年度政府機構組織的能力驗證/比對活動不能覆蓋以上類別或部門時，選擇有資質的民間或國際組織組織的能力驗證/比對活動，以覆蓋中心實驗室開展活動的各層面。

　　2．內部質量控制:

　　（1）各科室制定科室內的年度質量控制計劃,要求覆蓋各大類，全年各時間段。各科室選取1-2個經常性檢測項目建立"質量控制圖"。在2月底前將計劃報質量管理科。計劃應包含類別、樣品名稱、項目名稱、所用儀器、檢測方法、質控方式、人員、實施時間、評判標準等內容。質量管理科負責監督、協助各科室計劃的實施。

　　（2）質量管理科負責對中心各科室進行考核，在4月以有證標準物質以盲樣形式對食品科,環境科進行考核,5月采用人員比對方法對微生物檢驗室、消毒與病媒實驗室進行考核,9月以人員比對方式對放射防護科進行考核，10-11月組織食品、環境科參加全市的理化實驗室比對活動。

　　（3）根據參加實驗室能力驗證或實驗室比對活動結果、日常質量監督結果以及內部考核情況,在10-11月由質量管理科對必要科室以盲樣或留樣再測方式再次進行考核。

　　3. 結果判斷：

　　（1）當使用有證標準物質進行盲樣考核時，檢測結果在證書標示值及其不確定度范圍內為合格。

　　（2）當進行人員比對時，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

　　（3）當進行儀器比對時，對2/多臺儀器測定的2/多組結果進行統計學分析，當2/多組結果間無顯著性差異，為合格。

　　（4）當進行留樣再測時，前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。

　　（5）當出現不符合時，需按WJK/CX008-2007《不符合檢測工作的控制》要求分析原因、制定糾正措施、待整改完成后，由原組織部門重新進行考核以驗證整改結果。

　　各科室在12月對全年科室內質量控制情況作出評審，評審結論及資料由質量管理科歸檔。

　　質量管理科在12月至第二年1月根據以上質量控制活動對中心全年質量控制情況作出評審。